Responsable Qualification /Validation

  • Nom de l'entrprise Pharmalliance
  • Secteur d'activité Industries
  • Lieu de travail Alger, Algérie
  • Date d'expiration 12 Août
  • Nombre de postes 01 poste ouvert
  • Niveau de poste Manager / Responsable département
  • Type de contrat CDI


Missions du poste

VALIDATION PROCESS

• Consulter le planning/programme de la validation avec la planification et la production.

• Etablir un etat mensuel des validations.

• Etablir un reporting mensuel du département validation process en tenant compte des objectifs à réaliser.

• Verifier les dossiers de lots et les nomenclatures reçues du département recherche et développement.

• Vérifier et signer les protocoles de validation , signaler et corriger toute dérive du process par rapport aux BPF.

• Vérifier et le rapport de validation analytique y afférent .

• constitution des dossiers de validation ( protocoles , rapports )

• Réaliser les validation des process de production dans les services concernés FULL process

• Réaliser les validations process suite aux change contrôle

• Approuver les ajustements process effectués en cours de validation et Veiller au renseignement des dossiers de lot en ligne.

• contrôle des résultats de validation et signalement des anomalies du matériel/process.

• Investiguer, traiter et clôturer les anomalies surgies lors des validations

• Réalisation des validation du nettoyage .

• Participation au groupe de travail de l’amélioration des procédés de fabrication .

• Participer à l’implémentation des actions suite aux Changes contrôle .

QUALIFICATION EQUIPEMENTS

• définition des méthodes d'étalonnage et de vérification et proposition des instruments de mesures de référence

• coordination, planification et réalisation des interventions d'étalonnage et de vérification

• contrôle du déroulement des opérations d'étalonnage et de vérification dans les services concernés .

• gestion des étalons de références et des instruments de mesure

• mise en place des procédures de métrologie, des fiches et des documents de suivi

• rédaction des procès-verbaux de contrôle métrologique des ECME

• contrôle et traçabilité des moyens et instruments de mesure (identification, inventaire, remise en état, déclassement...)

• réalisation de mesures physiques en laboratoire de contrôle

• organisation de la sous-traitance pour la vérification et la qualification des équipements

• Assurer la veille technologique et réglementaire

• formation et sensibilisation des techniciens de production à l'utilisation des instruments de mesure


Profil recherché

• Diplôme de master requis dans le domaine génie pharmaceutique, génie chimique, génie des procédés, chimie, raffinage pétrochimie.

• Connaissance des BPF et BPL.

• Connaissance de base du domaine pharmaceutique, (formes pharmaceutiques, process de fabrication, contrôle).

• Connaissance de base du département validation process et ses objectifs.

• Sens de l’initiative et de l’organisation.

• Savoir rédiger, vérifier, renseigner et exécuter les procédures, les protocoles, les rapports, les dossiers de lot.

• évaluer les incertitudes des mesures, des critères d'acceptation et des conditions d'environnement

• utiliser des logiciels de métrologie et de statistique



  • Nom de l'entrprise Pharmalliance
  • Secteur d'activité Industries
  • Lieu de travail Alger, Algérie
  • Date d'expiration 12 Août
  • Nombre de postes 01 poste ouvert
  • Niveau de poste Manager / Responsable département
  • Type de contrat CDI
  • Industries

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