Regulatory Affairs Specialist
- Lieu de travail Alger, Algérie
- Date d'expiration 03 Juin
- Niveau de poste Confirmé / Expérimenté
- Secteur d'activité Industries
- Niveau d'étude (diplome) Doctorat
- Nombre de postes 01
- Type de contrat CDI
Finalité du poste:
Le Regulatory Affairs specialist , participe à la mise en application de la stratégie réglementaire et réalise différentes activités liées à l’homologation et au maintien des décision homologations , sur toute la durée de vie des produits
Missions du poste:
- Collaborer étroitement avec l'équipe de production pour que les activités de fabrication soient conformes aux exigences réglementaires;
- Suivre et archiver les paiements liés aux taxes de libération de lots des produits pharmaceutiques ou dispositifs médicaux .
- Assurer la maintenance et l'archivage des dossiers d'homologation ainsi que toute documentation liée à l'activité réglementaire.
- Gérer les échantillons requis pour l'homologation des dispositifs médicaux, ainsi que les autorisations de dédouanement correspondantes;
- Veiller à l’application des règles techniques et administratives édictées dans l'intérêt de la santé publique ainsi que les règles des bonnes pratiques d’exploitation;
- Préparer, soumettre et suivre les dossiers d’homologation des dispositifs médicaux conformément aux exigences réglementaires nationales et internationales;
- Préparer, soumettre et suivre les demandes de renouvellement et/ ou variation des décisions d’homologation;
- S’assurer que les dossiers d'homologation sont constamment mis à jour et signalez toute modification qui survient;
- S’assurer que le packaging et notice des dispositifs médicaux commercialisés sont conformes à la réglementation en vigueur;
- Suivre, archiver électroniquement et sur papier les bons à tirer (BAT) validés des produits commercialisés.
Profil recherché:
- Doctorat en Pharmacie;
- Connaissance de la règlementation nationale et internationale relatives aux dispositifs médicaux;
- Expérience dans la gestion et préparation des dossiers d’homologation;
- Aptitude à interpréter et exploiter des informations réglementaires;
- Maitriser le système de management de la qualité.
Qui sommes nous ?
Vital Care Production Distribution & Logistics est une entreprise spécialisée dans la fabrication d’appareils de diagnostic médical in vitro et d’appareils médicaux. Vital Care SPA est une entreprise médicale algérienne basée à Alger et fondée en 2016 par d’anciens pionniers du secteur pharmaceutique Algérien. Vital Care est rapidement devenu le leader du marché des appareils médicaux en couvrant de multiples activités: fabrication, importation, distribution et promotion d’appareils pharmaceutiques et médicaux, ainsi que d’appareils de diagnostic médical in vitro. Ces dispositifs médicaux, produits localement en full process, sont mis à la disposition des patients et des professionnels de la santé algériens, dans un souci permanent d’assurer un meilleur accompagnement du patient à son domicile. Aujourd’hui, Vital Care Production Distribution et Logistique emploie plus de 350 collaborateurs, au sein de ses différents sites industriels, centre de distribution et siège administratif. Grâce à ses équipes compétentes et à leur engagement, et à travers des partenariats de qualité, elle s’est imposée comme une référence incontournable sur le marché algérien dans la fabrication des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro, en mettant à disposition des patients des dispositifs adaptés à leurs besoins afin d’améliorer leur qualité de vie. Notre vision, Être le partenaire de référence pour l’amélioration de la qualité de vie des patients. VitalCare met à disposition des solutions destinées à améliorer la santé et la qualité de vie des patients et se veut un partenaire incontournable des professionnels de la santé.