• Staoueli, Alger
  • Industries
  • De 500 à 999 personnes employés

Regulatory Affairs Manager

Vous ne pouvez pas postuler à une offre expirée
  • Nom de l'entrprise Hikma Pharma Algérie
  • Secteur d'activité Industries
  • Lieu de travail Staoueli, Alger, Algérie| Alger, Algérie
  • Date d'expiration 23 Septembre
  • Nombre de postes 01 poste ouvert
  • Niveau de poste Responsable d'équipe| Confirmé / Expérimenté
  • Niveau d'étude (diplome) Doctorat

Hikma Pharma Algérie, recherche pour ses besoins :

Regulatory Affairs Manager (H/F)

Missions du Poste :
- Préparation et suivi des programmes prévisionnels d’importation et des déclarations statistiques de dédouanement des produits pharmaceutiques nécessitant un visa technique.
- Gestion des produits psychotropes conformément à la réglementation en vigueur.-
- Préparation et suivi des dossiers de libération de lots de routine en collaboration avec les départements locaux, veille à la conformité réglementaire des expéditions et mener les négociations nécessaires avec les organismes de réglementation.
- Veiller à ce que les normes à Hikma, les spécifications, les processus de production soient en conformité avec les règlements énoncés par les organismes de réglementation.
- Conseiller l’ensemble des fonctions concernées sur les exigences réglementaires et assurer la conformité de leurs activités avec les réglementations pharmaceutiques tout en communiquant les plus nouvelles directrices fonctionnelles.
- Revoir les pratiques liées à l'entreprise et fournir des conseils sur les modifications requises aux systèmes de Hikma conformément aux politiques et règlements gouvernementaux.
- Rédaction des étiquettes, boites et notices de produits de façon claire et compréhensives en conformité avec les réglementations et les spécifications attribuées par les agences de réglementation.
- Assister dans le processus de spécification des exigences en matière d'étiquetage et d'emballage qui sont conformes à la réglementation afin de faciliter le processus de libération du produit.
- Préparation, compilation et archivage des différentes soumissions réglementaires pour les autorités et réponse  aux demandes de renseignements des autorités sur un calendrier compatible avec les règlements.
- Préparation des RCP (Résumé de Caractéristiques du Produits).
- L'examen des dossiers de lot, les normes d'emballage, les fiches et formulaires techniques, les protocoles de validation des procédés et des rapports.
- Participer à la création, la mise à jour et la validation des procédures internes relatives au département technique conformément à la loi et la réglementation en vigueur.
- S’acquitter d'autres tâches assignées par le supérieur hiérarchique direct

 Profil Requis Par L’emploi :
- Diplôme de Pharmacien.
- Minimum 5 à 7 ans d’expérience dans le domaine des affaires technico-réglementaires
- Bon relationnel avec les autorités de santé.
- Parfaite maitrise de la langue française, l’Anglais sera un plus considérable.
- Esprit consensuel et dynamique.
- Sens de l’anticipation, de la confidentialité et de la responsabilité.
- Bonne communication verbale et écrite (communication à tous les niveaux).
- Très bonnes compétences administratives et être en mesure de gérer d’importants volumes de documents.

Attitude comportementale:
- Organisation
- Sens de responsabilité
- Qualités d’anticipation

Vous ne pouvez pas postuler à une offre expirée
  • Nom de l'entrprise Hikma Pharma Algérie
  • Secteur d'activité Industries
  • Lieu de travail Staoueli, Alger, Algérie| Alger, Algérie
  • Date d'expiration 23 Septembre
  • Nombre de postes 01 poste ouvert
  • Niveau de poste Responsable d'équipe| Confirmé / Expérimenté
  • Niveau d'étude (diplome) Doctorat
  • Staoueli, Alger
  • Industries
  • De 500 à 999 personnes employés