• Staoueli, Alger
  • Industries
  • De 500 à 999 personnes employés

Regulatory Affair specialist

  • Nom de l'entrprise Hikma Pharma Algérie
  • Secteur d'activité Industries
  • Lieu de travail Alger, Algérie
  • Date d'expiration 12 Septembre
  • Nombre de postes 01 poste ouvert
  • Niveau de poste Confirmé / Expérimenté
  • Niveau d'étude (diplome) Master 2, Ingéniorat, Bac + 5
  • Type de contrat CDI

Missions :

  • Veiller à ce que les normes à Hikma, les spécifications, les processus de production sont en conformité avec les règlements énoncés par les organismes de réglementation
  • Préparer les documents nécessaires pour être soumis aux organismes de réglementation, ainsi que mener des négociations nécessaires
  • Préparation des arguments clairs, des explications et des présentations pour les organismes de réglementation pour résoudre tous les problèmes liés aux nouvelles licences de produits, les renouvellements et les variations
  • Conseiller l’ensemble des fonctions concernées sur les exigences réglementaires et assurer la conformité de leurs activités avec les réglementations pharmaceutiques tout en communiquant les nouvelles directrices fonctionnelles
  • Revoir les pratiques liées à l'entreprise et fournir des conseils sur les modifications requises aux systèmes de Hikma conformément aux politiques et règlements gouvernementaux
  • Assister dans le processus de spécification des exigences en matière d'étiquetage et d'emballage qui sont conformes à la réglementation afin de faciliter le processus d'enregistrement du produit
  • Rédaction des étiquettes et des notices de produits de façon claire et compréhensive en conformité avec les réglementations et les spécifications attribuées par les agences de réglementation
  • Préparation des rapports annuels des produits en plus d'autres rapports nécessaires et de les soumettre aux parties concernées
  • Préparation, compilation et archivage des différentes soumissions réglementaires pour les autorités et réponse aux réserves des autorités sur un calendrier compatible avec les règlements
  • Informer et obtenir l'approbation des personnes qualifiées au sujet de tout problème, plainte, non-conformité
  • Le maintien de l'état d'approbation des dossiers d'enregistrement par la présentation des dossiers de renouvellements
  • Manipulation de toutes les tâches réglementaires liées à d'autres sociétés de Hikma où est titulaire de l'AMM
  • Préparer les dossiers d’enregistrement et assurer le suivi jusqu'à l’obtention de l’autorisation de mise sur le marché.
  • Maintenir les produits actuellement commercialisés par le dépôt des dossiers de renouvellement et de variation
  • Coordonner avec les différents départements en interne et en externe.
  • Actualiser la base de données des produits Hikma en insérant toutes les mises à jour des produits concernés.
  • S’acquitter d'autres tâches assignées par le supérieur hiérarchique direct.


Profil Requis Par L'emploi:

  • Diplôme en Pharmacie.
  • minimum 3 ans d’expérience en qualité de charge des affaires réglementaires
  • très bon relationnel avec les autorités de santé.
  • Nom de l'entrprise Hikma Pharma Algérie
  • Secteur d'activité Industries
  • Lieu de travail Alger, Algérie
  • Date d'expiration 12 Septembre
  • Nombre de postes 01 poste ouvert
  • Niveau de poste Confirmé / Expérimenté
  • Niveau d'étude (diplome) Master 2, Ingéniorat, Bac + 5
  • Type de contrat CDI
  • Staoueli, Alger
  • Industries
  • De 500 à 999 personnes employés