• Staoueli, Alger
  • Industries
  • De 500 à 999 personnes employés

Regulatory Affair specialist

  • Nom de l'entrprise Hikma Pharma Algérie
  • Secteur d'activité Industries
  • Lieu de travail Alger, Algérie
  • Date d'expiration 16 Mars
  • Nombre de postes 01 poste ouvert
  • Niveau de poste Confirmé / Expérimenté
  • Niveau d'étude (diplome) Master 2, Ingéniorat, Bac + 5
  • Type de contrat CDI

Missions :
Veiller à ce que les normes à Hikma, les spécifications, les processus de production sont en conformité avec les règlements énoncés par les organismes de réglementation
Préparer les documents nécessaires pour être soumis aux organismes de réglementation, ainsi que mener des négociations nécessaires
Préparation des arguments clairs, des explications et des présentations pour les organismes de réglementation pour résoudre tous les problèmes liés aux nouvelles licences de produits, les renouvellements et les variations
Conseiller l’ensemble des fonctions concernées sur les exigences réglementaires et assurer la conformité de leurs activités avec les réglementations pharmaceutiques tout en communiquant les nouvelles directrices fonctionnelles
Revoir les pratiques liées à l'entreprise et fournir des conseils sur les modifications requises aux systèmes de Hikma conformément aux politiques et règlements gouvernementaux
Assister dans le processus de spécification des exigences en matière d'étiquetage et d'emballage qui sont conformes à la réglementation afin de faciliter le processus d'enregistrement du produit
Rédaction des étiquettes et des notices de produits de façon claire et compréhensive en conformité avec les réglementations et les spécifications attribuées par les agences de réglementation
Préparation des rapports annuels des produits en plus d'autres rapports nécessaires et de les soumettre aux parties concernées
Préparation, compilation et archivage des différentes soumissions réglementaires pour les autorités et réponse aux réserves des autorités sur un calendrier compatible avec les règlements
Informer et obtenir l'approbation des personnes qualifiées au sujet de tout problème, plainte, non-conformité
Le maintien de l'état d'approbation des dossiers d'enregistrement par la présentation des dossiers de renouvellements
Manipulation de toutes les tâches réglementaires liées à d'autres sociétés de Hikma où est titulaire de l'AMM
Préparer les dossiers d’enregistrement et assurer le suivi jusqu'à l’obtention de l’autorisation de mise sur le marché.
Maintenir les produits actuellement commercialisés par le dépôt des dossiers de renouvellement et de variation
Coordonner avec les différents départements en interne et en externe.
Actualiser la base de données des produits Hikma en insérant toutes les mises à jour des produits concernés.
S’acquitter d'autres tâches assignées par le supérieur hiérarchique direct.


Profil Requis Par L'emploi:
Diplôme en Pharmacie.
minimum 3 ans d’expérience en qualité de charge des affaires réglementaires
très bon relationnel avec les autorités de sante

  • Nom de l'entrprise Hikma Pharma Algérie
  • Secteur d'activité Industries
  • Lieu de travail Alger, Algérie
  • Date d'expiration 16 Mars
  • Nombre de postes 01 poste ouvert
  • Niveau de poste Confirmé / Expérimenté
  • Niveau d'étude (diplome) Master 2, Ingéniorat, Bac + 5
  • Type de contrat CDI
  • Staoueli, Alger
  • Industries
  • De 500 à 999 personnes employés

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