AXELYS SANTE DZ est une CRO Full Services et membre de la AFCRO spécialisé dans la Recherche Clinique, d’enregistrement et d’accès au marché en Algérie et dans la région MENA

Profil recherché:

Pharmacien (H/F) Responsable des « Affaires Réglementaires et de l’Assurance Qualité »

MISSIONS :

Le Responsable « Affaires Réglementaires et Assurance Qualité » est chargé des missions suivantes :

• Assurer la mise en œuvre de la stratégie réglementaire de l'entreprise
• Apporter l’expertise de règlementaire pour être l’interlocuteur auprès des autorités de santé et les intervenants internes de l’entreprise,
• Suivre la réglementation en matière d’enregistrement et d’accès au marché,
• Prendre en charge la revue, la préparation et l’adaptation des éléments de soumission pour les dépôts initiaux et les amendements des essais clinique (phases I à IV),
• Superviser la Conception et la mise en œuvre du projet d’Assurance Qualité et de mise en conformité des processus et activités proposées par l’entreprise,
• Mettre en place la stratégie d’assurance qualité et superviser la mise en place du plan opérationnel et de contrôle de la bonne application des Procédures Opératoires Standards (SOPs) d’AXELYS SANTE DZ, en concertation avec le supérieur hiérarchique et les équipes opérationnelles
• Assurer la validation et le suivi des plans d’audits internes et externes et des contrats d’assurance qualité avec les différents partenaires externes (clients et fournisseurs) d’AXELYS SANTE DZ.
• Mettre en place et vous contribuez à assurer : Information / Conseil / Formation:

                           Définition et mise en œuvre du plan de communication sur la politique et programme qualité.

                           Sensibilisation et information des services concernés à l’approche qualité

                           Réalisation de la veille réglementaire nationale et internationale.

• Organisation et maintien du système de management de la qualité :  

                        Définition des normes, standards et indicateurs qualité de l’établissement,

                        Supervision de la documentation qualité,  

                        Supervision de la déclinaison du management de la qualité à tous les niveaux de l’entreprise,      

                        Gestion des projets qualité dans une démarche proactive d’amélioration continue,      

                        Evaluation de la criticité des principaux dysfonctionnements et proposer des solutions pertinentes

• Gestion des risques :
          Anticipation (cartographie des risques),
          Identification, maîtrise du risque et alerte des autorités de tutelle,
          Coordination et animation de la gestion du risque en collaboration avec les différents services, notamment les         affaires réglementaires et la Recherche Clinique
• Superviser et mettre en place l’activité de Pharmacovigilance,
• Participation aux activités de développement stratégique d’AXELYS SANTE DZ, ainsi que dans le « Business Développement » et au rayonnement de la société en y apportant son réseau et son savoir-faire.
  

Condition:

Pharmacien (H/F) avec une première expérience réussie au sein d’un laboratoire pharmaceutique ou une société de service et êtes familiers avec l’ensembles des missions listées.

Type de contrat:

CDI